FDA Compliance

Qu’est-ce que FDA Compliance ?

FDA Compliance est une norme ou un référentiel de certification conçu pour préparer la documentation et les pratiques des établissements liés aux aliments, aux dispositifs médicaux ou aux produits réglementés. Redvey aide l’organisation à comprendre les exigences et à les mettre en œuvre de manière pratique, adaptée à son activité et à sa taille, sans complexité inutile.

À qui s’adresse-t-elle ?

Les entreprises souhaitant améliorer leur système de management et leur conformité.
Les organisations auxquelles les clients ou les appels d’offres demandent une certification reconnue.
Les fabricants et prestataires de services souhaitant réduire les risques et améliorer leur efficacité.
Les entreprises qui se préparent à accéder à de nouveaux marchés ou à travailler avec des organisations internationales.

Principaux avantages

Renforcer la confiance des clients et des partenaires contractuels.
Améliorer l’organisation des processus et réduire les erreurs.
Disposer de documents et d’enregistrements clairs lors des inspections ou audits.
Développer les compétences des collaborateurs et clarifier les responsabilités.
Favoriser les possibilités d’expansion et l’accès à de nouveaux marchés ou appels d’offres.

Services Redvey pour cette norme

Analyse des écarts

Évaluer la situation actuelle au regard des exigences de FDA Compliance et identifier les actions requises.

Préparation de la documentation

Préparer les politiques, procédures, formulaires et enregistrements nécessaires à la mise en œuvre.

Formation

Sensibiliser la direction et les collaborateurs aux exigences de la norme et à leurs rôles dans le système.

Audit interne

Examiner la préparation de l’organisation avant l’audit externe et identifier les constats.

Actions correctives

Aider à clôturer les non-conformités et à améliorer l’efficacité du système.

Accompagnement à la préparation

Réaliser une revue finale des dossiers et enregistrements avant la visite de l’organisme de certification.

Étapes de mise en œuvre

Réunion initiale pour définir le périmètre de certification.
Collecte des informations et documents disponibles.
Préparation d’un rapport d’analyse des écarts et d’un plan de mise en œuvre.
Préparation des documents et formulaires requis.
Formation de l’équipe à la mise en œuvre.
Réalisation de l’audit interne et clôture des constats.
Préparation à l’audit externe.

Souhaitez-vous préparer votre entreprise à FDA Compliance ?

Contactez-nous sur WhatsApp ; nous vous expliquerons les exigences et le délai prévisionnel en fonction de votre activité.

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